Агенција је као неистините осудила тврђе које су изнете у тексту "Успон и пад Торлака", аутора Зорана Радовановића објављеног у дневном листу "Данас", а у којем је доведен у сумњу процес производње и издавања дозвола за вакцине против грипа Института за вирусологију, вакцине и серуме Торлак.
Агенција додаје и да је то апсолутно недопустиво, "нарочито у контексту тренутне епидемиолошке ситуације у нашој земљи".
Како је саопштено, вакцина TopVaxFlu® (фрагментисани вирус, инактивисана) има важећу дозволу за лек издату од стране Агенције према свим законима и подзаконским актима Србије, као и актуелним стручним смерницама Европске уније и Светске здравствене организације, а на основу детаљне и ригорозне процене, како у фази предклиничких и клиничких испитивања, као и када је вакцина развијена од почетне сировине до готовог производа од стране Инситута Торлак.
То подразумева проверу технолошког процеса, добре произвођачке праксе, фармацеутско-хемијских особина, резултата спроведених клиничких испитивања којим треба да потврди ефикасност и безбедност, евидентираних нежељених дејстава и интеракције, наводи АЛИМС.
Јанковић: Вакцина прошла све контроле
Вакцина против грипа коју је произвео Институт "Торлак" прошла је све домаће и међународне контроле, поседује сертификат добре произвођачке праксе, прошла је контролу Министарства здравља и апсолутно је равноправна са свим другим вакцинама, каже имунолог и члан Кризног штаба Срђа Јанковић.
Јанковић је, реагујући на изјаву епидемиолога Зорана Радовановића да је Торлакова "прављена као кајгана без јаја", казао да не разуме такве коментаре.
Торлакова вакцина прошла је све контролне инстанце, домаће и међународне, има сертификат добре произвођачке праксе, Министарство је контролисало и апсолутно је равноправна са свим другим вакцинама, рекао је Јанковић.
То се односи и на питања стабилности и примене у одређеним популацијама, наводи се и додаје да је Торлак домаћи произвођач лекова, што значи да подлеже инспекцијском надзору Министарства здравља Републике Србије.
Инспекција је у том смислу надлежна како за давање производне дозволе, тако и за Добру произвођачку праксу што је проверено кроз више пута поновљени инспекцијски надзор у складу са важећим смерницама.
Тиме се на још један начин потврђује да је Торлак произвођач за комплетан процес производње ове вакцине.
Што се тиче рада Агенције, како наводе, евалуацију обимне и потпуне документације су обавили висококвалификовани експерти са дугим искуством на овим задацима и коначно потврдила Комисија за хумане лекове састављена од еминентих стручњака, спољних сарадника Агенције, а све у циљу верификовања квалитета, ефикасности и посебно безбедности ове вакцине.
Уз то, за сваку произведену серију вакцине ТорВаџФлу® је обављена додатна лабораторијска контрола квалитета у Националној контролној лабораторији у оквиру Агенције.
Сви подаци о дозволи односно о свакој серији контролисане вакцине, као и комплетан текст сажетка карактеристика о леку (СмПЦ), упутство за лек (ПИЛ) и текст за спољње и унутрашње паковање се налазе и на интернет страници Агенције www.alims.gov.rs.
Из Агенције истичу да су "узбуњивања јавности и подривања поверења у систем провере свих лекова, а посебно вакцина, изузетно опасне и недоличне радње, које могу да имају озбиљне последице у погледу безбедности и здравља грађана, нарочито у време сударања сезоне грипа и пандемије корона вируса".
У тексту "Успон и пад Торлака" аутор је изнео критике на рад Торлака који је, подсећа, изгубио лиценцу за производњу вакцине 2006. године и поставио је 10 питања на које очекује одговор, а која се односе на производњу овогодишње вакцине.
У једном од питања наводи и да више стручњака из Торлака тврди да је вакцина против грипа увезена као међупроизвод у великим посудама.
