Ова компанија носилац је дозволе за наведени лек, а како кажу, његова употреба може да изазове ризик од озбиљног оштећења јетре, укључујући и акутну инсуфицијенцију, која захтева трансплантацију овог органа.
Како су саопштили у Рошу, озбиљни случајеви оштећења јетре изазвани применом овог лека, укључујући инсуфицијенцију јетре, хепатитис и жутицу, примећени су код малог броја пацијената који су били на терапији тоцилизумабом. Ипак, сматра се да је учесталост озбиљног оштећења јетре ретка. Из компаније саветују лекаре да пацијенте упуте на то да потраже хитну медицинску помоћ уколико примете знаке оштећења јетре, што се може проверити анализом трансаминаза јетре: аланин аминотрансферазе АЛТ и аспартат аминотрансферазе АСТ.
Код пацијената с реуматолошким индикацијама ове ензиме треба контролисати на сваких четири до шест недеља у првих шест месеци терапије, а после тога на сваких 12 недеља. При разматрању почетка терапије овим леком, код пацијената с нивоом АЛТ и АСТ већим од један и по пута од горње границе нормале, потребан је опрез, кажу у Рошу, а преноси АЛИМС. Такође, ако се утврде поремећаји трансаминаза јетре, могу бити потребне измене дозе (смањење, прекид или обустава) тоцилизумаба. Препоруке за преилагођавање дозе остају непромењене и могу се прочитати у одобреним информацијама о леку.
Индикације
Лек тоцилизумаб користи се за лечење реуматоидног артритиса, гигантоцелуларног артеритиса код одраслих пацијената, полиартикуларног јувенилног идиопатског артритиса код пацијената старих две године и више, као и код системског јувенилног идиопатског артритиса.
Одраније је познато да тоцилизумаб изазива пролазно благо до умерено повећање нивоа трансаминаза јетре, које је чешће када се тоцилизумав примењује у комбинацији с потенцијално хепатотоксичним лековима (на пример метотрексат). Кумулативном, свеобухватном проценом озбиљних оштећења јетре која су пријављена током примене тоцилизумаба, укључујући инсуфицијенцију јетре ,индентификованој је осам случајева умерених до тешких оштећења јетре изазваних тоцилизумабом. Ова оштећења пријављена су у периоду између друге недеље од почетка коришћења и више од пет година након започињања терапије тоцилизумабом, док је средњи латентни период 98 дана. Од пријављених осам, у два случаја морала је да се трансплантира јетра.
Како саопштавају у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, на основу података из клиничких студија, озбиљна оштећења сматрају се ретким, а однос користи и ризика коришћења тоцилизумаба у одобреним индикацијама остаје и даље повољан. Код пацијената са реуматоидним артритисом, гигантоцелуларним артеритисом код одраслих пацијената, полиартикуларним јувенилним идиопатског артритисом код пацијената старих две године и више, као и са системским јувенилним идиопатским артритисом вредности трансаминаза АСТ и АЛТ треба контролисати на сваких четири до осам недеља у првих шест месеци терапије, а након тога на сваких 12 недеља.
Не препоручује се терапија тоцилизумабом код пацијената с повећаним нивоом АЛТ и АСТ више од пет пута изнад горње границе нормале. Неопходан је опрез при разматрању почетка терапије код пацијената с нивоом АЛТ и АСТ вишим од један и по пут изнад горње границе нормале.
Ове измене не односе се на индикацију за лечење синдрома ослобађања цитокина, кажу у компанији Рош.
И. Радоичић
