Lek Forxiga 5mg više nije indikovan za lečenje dijabetesa tip 1

Kompanija „Astrazeneka“ ovo je odlučila pošto je jedno od neželjenih dejstava dapaglifozina dijabetesna ketoacidoza. Ovo stanje u ispitivanjima u lečenju dijabetesa tipa 1 zabeleženo je sa čestom učestalošću, jer se može javiti kod najviše jednog na deset pacijenata.

Dijabetesna ketoacidoza je komplikacija dijabetesa koja ugrožava život i javlja se kada telo luči veće količine kiselina u krvi koje se nazivaju ketoni. Dijabetesna ketoacidoza može da se javi kada telo nije u stanju da proizvede dovoljno insulina, i ono, kako bi obezbedilo potrebnu energiju, počinje da razgrađuje masti i mišićnu masu. Kada se to dogodi, dolazi do nagomilavanja toksičnih kiselina, ketona, u krvotoku, čime nastaje hemijski disbalans, nazvan dijabetesna ketoacidoza. U većini slučajeva, dijabetesna ketoacidoza javlja se kod osoba koje imaju dijabetes tipa 1, ali može da se javi i kao komplikacija kod dijabetesa tipa 2.

Neki od mogućih znaka i simptoma dijabetesne ketoacidoze su osećaj žeđi, često mokrenje, mučnina i povraćanje, umor, suva koža, oslabljen vid, otežano disanje, gubitak apetita i bol u stomaku, jak zadah neprijatnog mirisa, konfuzija. Neki od preciznijih znakova dijabetesne ketoacidoze, koji se dobijaju analizom krvi i urina, jesu visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija) i visok nivo ketona u urinu. Među komplikacijama dijabetesne ketoacidoze su pad nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), pad nivoa kalijuma u krvi (hipokalemija), otok mozga (cerebralni edem), gubitak svesti, pa čak i smrt.

Najčešći kod mlađih osoba

Dijabetes tipa 1 najčešće se javlja kod mlađih osoba (ispod 30. godine života), s pikom u vreme puberteta. Najčešće se javlja kod mladih, ali može da se javi i kod starijih negojaznih osoba. Učestalost javljanja dijabetesa tipa 1 pokazuje velike razlike u različitim geografskim područjima i različitim etničkim grupama. Najveća incidenca utvrđena je u Finskoj, a najmanja u Japanu. Postoje razlike i između Skandinavskih zemalja, ali i između etničkih grupa. Tako je u Izraelu stopa incidence kod Jevreja i do pet puta veća nego kod Arapa. Velika je incidenca i na Malti i Sardiniji, ostrvima u Mediteranu.

Ova kompanija odlučila je da ukine indikaciju za primenu dapagliflozina u lečenju dijabetesa tip 1, kao dodatak insulinu, kod pacijenata sa indeksom telesne mase jednakim i većim od 27 kg/m2, kada se samo primenom insulina ne obezbeđuje odgovarajuća kontrola glikemije, uprkos optimalnoj insulinskoj terapiji.

Ova promena ne utiče na druge indikacije za primenu dapagliflozina u dozi od 5mg i 10 mg. Ovaj lek i dalje je odobren za lečenje dijabetes melitusa tip 2, simptomatske hronične srčane insuficijencije sa smanjenom ejekcionom frakcijom, kao i lečenje hronične bolesti bubrega.

Primena dapagliflozina u dozi od 5 mg, za lečenje dijabetesa tip 1, zahtevala je dodatne mere minimizacije rizika od razvoja dijabetesne ketoacidoze, kao što su vodič za zdravstvene radnike, vodič i kartica s upozorenjima za pacijente. ALIMS ističe da se ove dodatne mere više neće primenjivati. Ove mere bile su primenjivane, kako bi se smanjio rizik od nastanka DKA kod primene dapagliflozina u lečenju dijabetesa 1. Prestanak lečenja dapagliflozinom sprovodi i prati lekar specijalista za lečenje dijabetesa, a nakon prestanka lečenja ovim lekom preporučuje se učestalo praćenje nivoa glukoze u krvi. Dozu insulina treba pažljivo povećavati, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.

Zdravstveni radnici treba d prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, ili nosiocu dozvole za lek Forxiga u Srbiji, odnosno, predstavništvu AstraZeneke UK Limited Beograd, Nenadu Vranjancu, odgovornom licu za farmakovigilancu ovog predstavništva. Pacijenti koji su u povećanom riziku od upadanja u dijabetesnu ketoacidozu, obavezno treba da se jave izabranom lekaru.

I. Radoičić