Лек Forxiga 5mg више није индикован за лечење дијабетеса тип 1

Компанија „Астразенека“ ово је одлучила пошто је једно од нежељених дејстава дапаглифозина дијабетесна кетоацидоза. Ово стање у испитивањима у лечењу дијабетеса типа 1 забележено је са честом учесталошћу, јер се може јавити код највише једног на десет пацијената.

Дијабетесна кетоацидоза је компликација дијабетеса која угрожава живот и јавља се када тело лучи веће количине киселина у крви које се називају кетони. Дијабетесна кетоацидоза може да се јави када тело није у стању да произведе довољно инсулина, и оно, како би обезбедило потребну енергију, почиње да разграђује масти и мишићну масу. Када се то догоди, долази до нагомилавања токсичних киселина, кетона, у крвотоку, чиме настаје хемијски дисбаланс, назван дијабетесна кетоацидоза. У већини случајева, дијабетесна кетоацидоза јавља се код особа које имају дијабетес типа 1, али може да се јави и као компликација код дијабетеса типа 2.

Неки од могућих знака и симптома дијабетесне кетоацидозе су осећај жеђи, често мокрење, мучнина и повраћање, умор, сува кожа, ослабљен вид, отежано дисање, губитак апетита и бол у стомаку, јак задах непријатног мириса, конфузија. Неки од прецизнијих знакова дијабетесне кетоацидозе, који се добијају анализом крви и урина, јесу висок ниво шећера у крви (хипергликемија) и висок ниво кетона у урину. Међу компликацијама дијабетесне кетоацидозе су пад нивоа шећера у крви (хипогликемија), пад нивоа калијума у крви (хипокалемија), оток мозга (церебрални едем), губитак свести, па чак и смрт.

Најчешћи код млађих особа

Дијабетес типа 1 најчешће се јавља код млађих особа (испод 30. године живота), с пиком у време пубертета. Најчешће се јавља код младих, али може да се јави и код старијих негојазних особа. Учесталост јављања дијабетеса типа 1 показује велике разлике у различитим географским подручјима и различитим етничким групама. Највећа инциденца утврђена је у Финској, а најмања у Јапану. Постоје разлике и између Скандинавских земаља, али и између етничких група. Тако је у Израелу стопа инциденце код Јевреја и до пет пута већа него код Арапа. Велика је инциденца и на Малти и Сардинији, острвима у Медитерану.

Ова компанија одлучила је да укине индикацију за примену дапаглифлозина у лечењу дијабетеса тип 1, као додатак инсулину, код пацијената са индексом телесне масе једнаким и већим од 27 кг/м2, када се само применом инсулина не обезбеђује одговарајућа контрола гликемије, упркос оптималној инсулинској терапији.

Ова промена не утиче на друге индикације за примену дапаглифлозина у дози од 5мг и 10 мг. Овај лек и даље је одобрен за лечење дијабетес мелитуса тип 2, симптоматске хроничне срчане инсуфицијенције са смањеном ејекционом фракцијом, као и лечење хроничне болести бубрега.

Примена дапаглифлозина у дози од 5 мг, за лечење дијабетеса тип 1, захтевала је додатне мере минимизације ризика од развоја дијабетесне кетоацидозе, као што су водич за здравствене раднике, водич и картица с упозорењима за пацијенте. АЛИМС истиче да се ове додатне мере више неће примењивати. Ове мере биле су примењиване, како би се смањио ризик од настанка ДКА код примене дапаглифлозина у лечењу дијабетеса 1. Престанак лечења дапаглифлозином спроводи и прати лекар специјалиста за лечење дијабетеса, а након престанка лечења овим леком препоручује се учестало праћење нивоа глукозе у крви. Дозу инсулина треба пажљиво повећавати, како би се смањио ризик од хипогликемије.

Здравствени радници треба д пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, или носиоцу дозволе за лек Forxiga у Србији, односно, представништву АстраЗенеке УК Лимитед Београд, Ненаду Врањанцу, одговорном лицу за фармаковигиланцу овог представништва. Пацијенти који су у повећаном ризику од упадања у дијабетесну кетоацидозу, обавезно треба да се јаве изабраном лекару.

И. Радоичић