KLINIČKA ISPITIVANJA U SRBIJI Evo ko može da dobije novu terapiju i šta pacijent rizikuje

Ko može da učestvuje, gde se ispitivanja u Srbiji sprovode, ko snosi troškove i koja prava ima pacijent?

Bez kliničkih ispitivanja ne bi bilo moguće pouzdano utvrditi da li je novi lek, medicinsko sredstvo, dijagnostička procedura ili način lečenja dovoljno efikasan i bezbedan za primenu kod ljudi.

Za pacijente sa teškim ili hroničnim bolestima, posebno kada standardno lečenje ne daje očekivane rezultate, uključivanje u kliničko ispitivanje ponekad može da pruži pristup terapiji koja još nije dostupna u redovnoj praksi.

Međutim, odluka ne treba da se zasniva samo na nadi. Pre pristanka potrebno je razumeti šta se ispituje, koji su mogući rizici i koristi, koliko će trajati praćenje i koje obaveze učesnik preuzima.

Kliničko ispitivanje nije isto što i eksperimentalno lečenje bez kontrole

Klinička ispitivanja sprovode se prema unapred utvrđenom planu, odnosno protokolu. Njime je određeno ko može da učestvuje, koja terapija se primenjuje, koji pregledi se obavljaju i na koji način se prate rezultati i neželjene reakcije.

U Srbiji odobrenje za sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), nakon stručne procene dokumentacije. Ispitivanja moraju da se sprovode u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse, etičkim načelima i pravilima zaštite ličnih podataka učesnika.

Pre nego što se novi lek ispituje kod ljudi, mora da prođe laboratorijska, farmaceutska i pretklinička ispitivanja. Ipak, to ne znači da su svi njegovi efekti već poznati.

Upravo je cilj kliničkog ispitivanja da se utvrde njegova efikasnost, bezbednost, odgovarajuća doza i moguće neželjene reakcije.

Da li svi učesnici dobijaju novu terapiju?

Ne moraju svi učesnici da dobiju lek koji se ispituje. U zavisnosti od vrste studije, jedna grupa može primati novu terapiju, a druga standardno lečenje ili placebo, preparat bez aktivnog sastojka.

Međutim, placebo se ne koristi proizvoljno. Kod ozbiljnih bolesti, kada postoji dokazano efikasno standardno lečenje, pacijent se po pravilu ne ostavlja bez neophodne terapije samo da bi dobio placebo.

Nova terapija može da se poredi sa postojećim lečenjem ili da mu se doda.

Pacijent pre uključivanja mora jasno da zna postoji li mogućnost da dobije placebo, kako se terapijske grupe određuju i šta će se dogoditi ako mu se zdravstveno stanje pogorša.

Učestvovanje u studiji ne znači da će nova terapija sigurno pomoći. Ona može da bude efikasnija od postojeće, ali može da ima isti ili slabiji efekat, kao i neželjene reakcije koje ranije nisu bile poznate.

Kako pronaći aktuelno kliničko ispitivanje u Srbiji?

Pacijenti najčešće saznaju za odgovarajuće kliničko ispitivanje od lekara specijaliste ili u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se leče.

Ipak, nije svako ispitivanje dostupno u svakoj bolnici niti je namenjeno svim pacijentima sa istom dijagnozom.

ALIMS je 2026. godine pokrenuo Nacionalni registar kliničkih ispitivanja Republike Srbije. U njemu se ispitivanja mogu pretraživati prema bolesti, odnosno terapijskoj oblasti, statusu studije, sponzoru i zdravstvenoj ustanovi. Dostupna je i mapa centara u kojima se ispitivanja sprovode.

Dodatni izvor je međunarodni registar ClinicalTrials.gov, u kojem se pretragom prema zemlji može proveriti koja ispitivanja imaju istraživačke centre u Srbiji.

Ipak, podatak da je studija navedena u registru ne mora da znači da trenutno prima nove učesnike.

Najbolje je da pacijent pronađene informacije pokaže lekaru koji poznaje njegovu bolest, dosadašnje lečenje i opšte zdravstveno stanje.

Zašto pacijent možda neće ispuniti uslove?

Svako kliničko ispitivanje ima precizno određene kriterijume za uključivanje i isključivanje.

Oni mogu da obuhvate:

vrstu i stadijum bolesti;
godine i opšte zdravstveno stanje;
prethodno i trenutno lečenje;
rezultate laboratorijskih analiza;
funkciju srca, jetre i bubrega;
druge bolesti i lekove koje pacijent koristi;
određene genetske ili biološke karakteristike bolesti.

To što pacijent ne ispunjava kriterijume ne znači da mu je uskraćena terapija. Kriterijumi služe da zaštite učesnike od nepotrebnog rizika i da omoguće pouzdano tumačenje rezultata.

Pre konačnog uključivanja obično se obavljaju dodatni pregledi i analize. Pacijent treba da računa i na to da studija može zahtevati češće dolaske u bolnicu, vađenje krvi, snimanja, vođenje dnevnika simptoma ili druge obaveze.

Informisani pristanak nije samo potpis na papiru

Pre uključivanja u studiju pacijent dobija dokument sa informacijama o cilju i trajanju ispitivanja, terapiji koja se primenjuje, mogućim koristima, poznatim rizicima, alternativnim načinima lečenja i načinu zaštite podataka.

Potpisivanjem informisanog pristanka pacijent potvrđuje da je dobio i razumeo informacije, ali se ne odriče svojih prava.

Ima pravo da postavlja pitanja, zatraži dodatno vreme za odluku i razgovara sa svojim lekarom ili članovima porodice.

Učestvovanje je dobrovoljno. Pacijent može da odustane tokom ispitivanja, bez obaveze da opravdava odluku i bez gubitka prava na dalje lečenje.

Istraživački tim takođe može da prekine učešće ako proceni da nastavak nije bezbedan ili ako pacijent više ne ispunjava uslove studije.

Ko plaća lek, preglede i putovanja?

Lek ili medicinsko sredstvo koje se ispituje, kao i postupke koji se obavljaju isključivo zbog studije, po pravilu obezbeđuje sponzor kliničkog ispitivanja.

Međutim, pacijent pre pristanka treba izričito da pita koji troškovi su pokriveni.

Važno je proveriti:

da li se nadoknađuju putni troškovi;
da li su obezbeđeni smeštaj i obroci;
ako je centar udaljen, ko plaća dodatne preglede i analize;
postoji li osiguranje u slučaju štete povezane sa ispitivanjem;
kome se prijavljuju tegobe i neželjene reakcije;
ko preuzima dalje lečenje ako pacijent napusti studiju.

U Srbiji udaljenost od istraživačkog centra može da bude velika prepreka, jer se mnoga ispitivanja sprovode u većim kliničkim centrima.

Zbog toga pre uključivanja treba realno proceniti koliko će biti dolazaka i da li pacijent i porodica mogu da ispune sve obaveze.

Pitanja koja treba postaviti pre pristanka

Pre donošenja odluke pacijent bi trebalo da dobije jasne odgovore na sledeća pitanja:

Šta se tačno ispituje i u kojoj fazi se studija nalazi?
Koje su moguće koristi, a koji poznati i nepoznati rizici?
Da li ću sigurno dobiti novu terapiju?
Postoji li mogućnost da dobijem placebo ili standardno lečenje?
Koje druge mogućnosti lečenja imam ako ne učestvujem?
Koliko dugo studija traje i koliko često moram da dolazim?
Ko snosi troškove pregleda, putovanja i eventualnog lečenja neželjenih reakcija?
Šta se događa ako mi se stanje pogorša?
Kome mogu da se obratim u hitnoj situaciji?
Da li ću po završetku studije moći da nastavim da primam ispitivanu terapiju?

Kliničko ispitivanje može da bude vredna mogućnost, ali nije prečica do sigurnog izlečenja. Dobra odluka postoji tek kada pacijent razume i moguću korist i neizvesnost koju učestvovanje nosi.

Eklinika.telegraf