КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА У СРБИЈИ Ево ко може да добије нову терапију и шта пацијент ризикује

Ко може да учествује, где се испитивања у Србији спроводе, ко сноси трошкове и која права има пацијент?

Без клиничких испитивања не би било могуће поуздано утврдити да ли је нови лек, медицинско средство, дијагностичка процедура или начин лечења довољно ефикасан и безбедан за примену код људи.

За пацијенте са тешким или хроничним болестима, посебно када стандардно лечење не даје очекиване резултате, укључивање у клиничко испитивање понекад може да пружи приступ терапији која још није доступна у редовној пракси.

Међутим, одлука не треба да се заснива само на нади. Пре пристанка потребно је разумети шта се испитује, који су могући ризици и користи, колико ће трајати праћење и које обавезе учесник преузима.

Клиничко испитивање није исто што и експериментално лечење без контроле

Клиничка испитивања спроводе се према унапред утврђеном плану, односно протоколу. Њиме је одређено ко може да учествује, која терапија се примењује, који прегледи се обављају и на који начин се прате резултати и нежељене реакције.

У Србији одобрење за спровођење клиничких испитивања лекова издаје Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), након стручне процене документације. Испитивања морају да се спроводе у складу са смерницама Добре клиничке праксе, етичким начелима и правилима заштите личних података учесника.

Пре него што се нови лек испитује код људи, мора да прође лабораторијска, фармацеутска и претклиничка испитивања. Ипак, то не значи да су сви његови ефекти већ познати.

Управо је циљ клиничког испитивања да се утврде његова ефикасност, безбедност, одговарајућа доза и могуће нежељене реакције.

Да ли сви учесници добијају нову терапију?

Не морају сви учесници да добију лек који се испитује. У зависности од врсте студије, једна група може примати нову терапију, а друга стандардно лечење или плацебо, препарат без активног састојка.

Међутим, плацебо се не користи произвољно. Код озбиљних болести, када постоји доказано ефикасно стандардно лечење, пацијент се по правилу не оставља без неопходне терапије само да би добио плацебо.

Нова терапија може да се пореди са постојећим лечењем или да му се дода.

Пацијент пре укључивања мора јасно да зна постоји ли могућност да добије плацебо, како се терапијске групе одређују и шта ће се догодити ако му се здравствено стање погорша.

Учествовање у студији не значи да ће нова терапија сигурно помоћи. Она може да буде ефикаснија од постојеће, али може да има исти или слабији ефекат, као и нежељене реакције које раније нису биле познате.

Како пронаћи актуелно клиничко испитивање у Србији?

Пацијенти најчешће сазнају за одговарајуће клиничко испитивање од лекара специјалисте или у здравственој установи у којој се лече.

Ипак, није свако испитивање доступно у свакој болници нити је намењено свим пацијентима са истом дијагнозом.

АЛИМС је 2026. године покренуо Национални регистар клиничких испитивања Републике Србије. У њему се испитивања могу претраживати према болести, односно терапијској области, статусу студије, спонзору и здравственој установи. Доступна је и мапа центара у којима се испитивања спроводе.

Додатни извор је међународни регистар ClinicalTrials.gov, у којем се претрагом према земљи може проверити која испитивања имају истраживачке центре у Србији.

Ипак, податак да је студија наведена у регистру не мора да значи да тренутно прима нове учеснике.

Најбоље је да пацијент пронађене информације покаже лекару који познаје његову болест, досадашње лечење и опште здравствено стање.

Зашто пацијент можда неће испунити услове?

Свако клиничко испитивање има прецизно одређене критеријуме за укључивање и искључивање.

Они могу да обухвате:

врсту и стадијум болести;
године и опште здравствено стање;
претходно и тренутно лечење;
резултате лабораторијских анализа;
функцију срца, јетре и бубрега;
друге болести и лекове које пацијент користи;
одређене генетске или биолошке карактеристике болести.

То што пацијент не испуњава критеријуме не значи да му је ускраћена терапија. Критеријуми служе да заштите учеснике од непотребног ризика и да омогуће поуздано тумачење резултата.

Пре коначног укључивања обично се обављају додатни прегледи и анализе. Пацијент треба да рачуна и на то да студија може захтевати чешће доласке у болницу, вађење крви, снимања, вођење дневника симптома или друге обавезе.

Информисани пристанак није само потпис на папиру

Пре укључивања у студију пацијент добија документ са информацијама о циљу и трајању испитивања, терапији која се примењује, могућим користима, познатим ризицима, алтернативним начинима лечења и начину заштите података.

Потписивањем информисаног пристанка пацијент потврђује да је добио и разумео информације, али се не одриче својих права.

Има право да поставља питања, затражи додатно време за одлуку и разговара са својим лекаром или члановима породице.

Учествовање је добровољно. Пацијент може да одустане током испитивања, без обавезе да оправдава одлуку и без губитка права на даље лечење.

Истраживачки тим такође може да прекине учешће ако процени да наставак није безбедан или ако пацијент више не испуњава услове студије.

Ко плаћа лек, прегледе и путовања?

Лек или медицинско средство које се испитује, као и поступке који се обављају искључиво због студије, по правилу обезбеђује спонзор клиничког испитивања.

Међутим, пацијент пре пристанка треба изричито да пита који трошкови су покривени.

Важно је проверити:

да ли се надокнађују путни трошкови;
да ли су обезбеђени смештај и оброци;
ако је центар удаљен, ко плаћа додатне прегледе и анализе;
постоји ли осигурање у случају штете повезане са испитивањем;
коме се пријављују тегобе и нежељене реакције;
ко преузима даље лечење ако пацијент напусти студију.

У Србији удаљеност од истраживачког центра може да буде велика препрека, јер се многа испитивања спроводе у већим клиничким центрима.

Због тога пре укључивања треба реално проценити колико ће бити долазака и да ли пацијент и породица могу да испуне све обавезе.

Питања која треба поставити пре пристанка

Пре доношења одлуке пацијент би требало да добије јасне одговоре на следећа питања:

Шта се тачно испитује и у којој фази се студија налази?
Које су могуће користи, а који познати и непознати ризици?
Да ли ћу сигурно добити нову терапију?
Постоји ли могућност да добијем плацебо или стандардно лечење?
Које друге могућности лечења имам ако не учествујем?
Колико дуго студија траје и колико често морам да долазим?
Ко сноси трошкове прегледа, путовања и евентуалног лечења нежељених реакција?
Шта се догађа ако ми се стање погорша?
Коме могу да се обратим у хитној ситуацији?
Да ли ћу по завршетку студије моћи да наставим да примам испитивану терапију?

Клиничко испитивање може да буде вредна могућност, али није пречица до сигурног излечења. Добра одлука постоји тек када пацијент разуме и могућу корист и неизвесност коју учествовање носи.

Еклиника.телеграф