Penovi se lome zbog nepravilnog održavanja
Proizvođač Novo Nordisk povlači s tržišta Srbije penove za aplikaciju insulina serijskih brojeva EVG2299-3 i EVG5699-4, jer nosač uloška može da se ošteti ako se izloži dejstvu nekih hemikalija, ko što su sredstva za čišćenje, te se spona koja drži uložak slomi ili naprsne.
NovoPen Echo predstavlja medicinsko sredstvo, koje se koristi za primenu insulina u terapiji dijabetesa. Penovi se povlače iz veledrogerija, apoteka, bolnica i od lekara, a pacijenti koji imaju penove s navedenim serijskim brojevima, mogu da se obrate Novo Nordisku i traže zamenu.
U julu 2014. u proizvodnju „NovoPen Echo“ pena uveden je redizajnirani nosač uloška. Proizvođač je ustanovio da je uzrok defekta kvaliteta taj što novoodabrani materijal za redizajnirani nosač uloška, kao i uži geometrijski oblik novog dizajna, može da dovede do lomljenja nosača uloška kada je pen izložen određenim hemijskim agensima i uljima tokom upotrebe, odnosno održavanja.
- Ukoliko se insulinski pen čisti na način opisan u uputstvu za upotrebu, nije verovatno da će doći do oštećenja nosača uloška. S obzirom na to da redizajniran nosač uloška u kombinaciji s nepravilnim rukovanjem može da dovede do defekta kvaliteta proizvoda, kompanija „Novo Nordisk“ je u aprilu 2016. donela odluku da ponovo počne da proizvodi nosač uloška po prvobitnom postupku, što će se nadalje primenjivati u proizvodnji ovog proizvoda - saopštila je Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).
Kompanija Novo Nordisk je u toku poslednjih godinu dana globalno primila oko 50 prijava neželjenih reakcija koje nisu ozbiljnog karaktera, pri čemu je pacijent imao previše visok nivo šećera u krvi, a što je potencijalno u vezi s oštećenim nosačem uloška. U svim prijavljenim slučajevima pacijent se oporavio.
U slučaju upotrebe pen brizgalice sa naprsnutim ili polomljenim nosačem uloška, može da se dogodi da pen ispušta manje doze insulina od očekivanih, što može da se manifestuje visokim vrednostima glukoze, odnosno šećera u krvi.
- Utvrđeno je da je rizik za nastanak visokog nivoa šećera u krvi manji od 0,1 odsto, odnosno da bi samo jedan od 1.000 pacijenata koji koriste pen s oštećenim nosačem uloška iskusio visok nivo šećera u krvi - navodi ALIMS.
Proizvođač se odlučio na povlačenje serija EVG2299-3 i EVG5699-4 medicinskog sredstva s tržišta, kao i da pacijentima koji koriste pen s nosačem uloška na koji se odnosi ova devijacija, omogući da jednostavno sami izvrše zamenu novim, ispravnim nosačem uloška, koji je proizveden po prethodnom postupku.
- Kompanija „Novo Nordisk“ s nivoa veledrogerija, apoteka, bolnica i lekara pružiće globalno logističku podršku svim pacijentima koji koriste pen brizgalicu na koju se odnosi devijacija obezbeđujući logističke usluge distribucije zamenskog nosača uloška. Nosač uloška je deo pen brizgalice koji je predviđen da ga pacijent izvadi, zameni u njemu uložak insulina i ponovo ga vrati u brizgalicu - kažu u ALIMS-u i dodaju da pacijenti koji imaju brizgalicu drugih serijskih brojeva nemaju razloga za zabrinutost i mogu da budu potpuno uvereni da će funkcionisati na predviđen način.
Pacijenti koji koriste pen za aplikaciju insulina iz serija koje se povlače, na treba da prekidaju terapiju bez prethodne konsultacije lekara, upozoravaju u ALIMS-u.
LJ. Petrović
Zamena nosača uloška i pritužbe
Pacijenti treba da unesu svoje podatke, odnosno ime, adresu, telefonski broj, imejl i broj nosača uloška na koji se odnosi devijacija, što mogu da učine na sajtovima novonordisk.rs ili novonordisk.com ili kontaktiraju Novo Nordisk farma d.o.o. Beograd da bi dobili ispravan novi nosač uloška, koji treba da ubace i koriste nadalje na način opisan u uputstvu za upotrebu. Oni koji žele da prijave bilo koji neželjeni događaj ili reklamaciju treba da se obrate Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd, na broj telefone 011-2222-700 ili mejlom na adresu [email protected].