Пенови се ломе због неправилног одржавања

НовоПен Echo представља медицинско средство, које се користи за примену инсулина у терапији дијабетеса. Пенови се повлаче из веледрогерија, апотека, болница и од лекара, а пацијенти који имају пенове с наведеним серијским бројевима, могу да се обрате Ново Нордиску и траже замену.

У јулу 2014. у производњу „НовоПен Echo“ пена уведен је редизајнирани носач улошка. Произвођач је установио да је узрок дефекта квалитета тај што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, може да доведе до ломљења носача улошка када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања.

- Уколико се инсулински пен чисти на начин описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром на то да редизајниран носач улошка у комбинацији с неправилним руковањем може да доведе до дефекта квалитета производа, компанија „Ново Нордиск“ је у априлу 2016. донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа - саопштила је Агенција за лекове и медицинска средства (АЛИМС).

Компанија Ново Нордиск је у току последњих годину дана глобално примила око 50 пријава нежељених реакција које нису озбиљног карактера, при чему је пацијент имао превише висок ниво шећера у крви, а што је потенцијално у вези с оштећеним носачем улошка. У свим пријављеним случајевима пацијент се опоравио.

У случају употребе пен бризгалице са напрснутим или поломљеним носачем улошка, може да се догоди да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што може да се манифестује високим вредностима глукозе, односно шећера у крви.

- Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа шећера у крви мањи од 0,1 одсто, односно да би само један од 1.000 пацијената који користе пен с оштећеним носачем улошка искусио висок ниво шећера у крви - наводи АЛИМС.

Произвођач се одлучио на повлачење серија ЕВГ2299-3 и ЕВГ5699-4 медицинског средства с тржишта, као и да пацијентима који користе пен с носачем улошка на који се односи ова девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по prеthodnom поступку.

- Компанија „Ново Нордиск“ с нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара пружиће глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу - кажу у АЛИМС-у и додају да пацијенти који имају бризгалицу других серијских бројева немају разлога за забринутост и могу да буду потпуно уверени да ће функционисати на предвиђен начин.

Пацијенти који користе пен за апликацију инсулина из серија које се повлаче, на треба да прекидају терапију без prеthodnе консултације лекара, упозоравају у АЛИМС-у.

Љ. Петровић

Замена носача улошка и притужбе

Пацијенти треба да унесу своје податке, односно име, адресу, телефонски број, имејл и број носача улошка на који се односи девијација, што могу да учине на сајтовима novonordisk.rs или novonordisk.com или контактирају Ново Нордиск фарма д.о.о. Београд да би добили исправан нови носач улошка, који треба да убаце и користе надаље на начин описан у упутству за употребу. Они који желе да пријаве било који нежељени догађај или рекламацију треба да се обрате Ново Нордиск Пхарма д.о.о. Београд, на број телефоне 011-2222-700 или мејлом на адресу [email protected].