Како се истиче, АЛИМС је дао сагласност о добровољном повлачењу из промета у Републици Србији серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин. Реч је о леку ранитидин алкалоид, филм таблете, 15x150мг, носиоца дозволе Алкалоид д.о.о. Београд, а повлачење иде до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја. У питању су серије 1045291, 1045290, 1040417, 10404016, 1036509, 1036508, 1032589, 1026334, 1021217, 1016679 и 1012263. Лекови из прве две серије – 1045291 и 1045290 – блокиране су у магацину Алкалоид веледрогерија д.о.о. Београд, кажу у АЛИМС-у.
Поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће Н-нитрозодиметиламин (НДМА).
Европска агенција за лекове на захтев Европске комисије започела је проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова с активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу НДМА.
Подсетимо, прошлог месеца АЛИМС је дао сагласност за добровољно повлачење из промета серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин, индијске компаније Сарака лабораторис лтд, из истог разлога - сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће Н-нитрозодиметиламин (НДМА). Тада је Новартис АГ Сандоз повукла своју генеричку верзију лека – ранитидин, потврђујући наводе да би могли да садрже забрињавајући ниво канцерогеног Н- нитрозодиметиламина (НДМА). Сандоз је такође зауставио глобалну дистрибуцију генеричког лека. Америчка агенција за храну и лекове и Европска агенција за лекове објавиле су одлуку да прегледају НДМА у лековима који садрже ранитидин. Ово једињење класификовано је као могући људски канцероген, а на основу студија на животињама. Пронађен је у води и храни, укључујући месо, млечним производима и поврћу, али највероватније не шкоди када се унесе у организам у малим дозама, кажу у Европској агенцији за лекове.
Лек Ранитидин садржи активну супстанцу ранитидин која припада групи антагониста Х2 рецептора и намењен је лечењу одређених стања и болести у којима је појачано лучење желудачне киселине. Користи се и у лечењу чира на желуцу, чира на дванаестопалачном цреву, чира после операције.
Ранитидин је први пут произведен 1976. и ушао је у комерцијалну употребу 1981. године. На листи је основних медикамената Светске здравствене организације, означен као најсигурнији и најефикаснији лек. Педесети је лек по употреби у Сједињеним Америчким Државама где је за његову употребу 2016. године издато 15 милиона рецепата. Лекови генеричког назива ранитидин користе се за смањивање производње желудачне киселине код пацијената са стомачним чиром и горушицом. Могу се набавити без рецепта.
А пацијенти који у терапији користе ранисан или ранитидин, не морају да брину, пошто у апотекама постоје одговарајуће замене, које не садрже спорне компоненте.
Европска агенција за лекове (ЕМА) на захтев Европске комисије започела је проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова с активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу НДМА. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од НДМА и обавестиће јавност чим информације о томе буду доступне.
И. Радоичић
