Ова одлука дошла је пошто је Европска агенција за лекове спровела процену користи и ризика лечења овим леком у свим одобреним индикацијама, на основу резултата из клиничког испитивања, који су показали повећан ризик од плућне емболије код примене тофацитиниба у дози од 10мг два пута дневно.
У отвореном клиничком испитивању, чији је циљ да процени безбедност примене тофацитиниба у дози од 5мг два пута дневно и у дози од 10мг два пута дневно, у поређењу с применом инхибитора фактора некрозе тумора код пацијената с реуматоидним артритисом, утврђено је да је укупна инциденца плућне емболије у односу на пацијент-године у групи која је примала тофацитиниб 10мг два пута дневно више од шест пута већа у односу на контролну групу, лечену инхибиторима ТНФ и око три пута већа од оне забележене у осталим испитивањима у оквиру студијског програма тофацитиниба.
Ову студију захтевале су регулаторне агенције, како би се проценио ризик од кардиоваскуларних догађаја при примени тофацитиниба код пацијената старих 50 година или више, с најмање једним фактором кардиоваскуларног ризика, као што је пушење, висок крвни притисак, повећане вредности холестерола, дијабетес мелитус, историја инфаркта миокарда, породична анамнеза коронарне болести срца, ванзглобни реуматоидни артритис. Малигнитет је такође праћен као један од примарних исхода. Сви пацијенти који су укључени у студију били су на стабилним дозама метотрексата.
Резултати истраживања показали су да је смртност услед свих узрока у групи која је примала тофацитиниб 10мг два пута дневно била већа у односу на групу која је примала тофацитиниб 5мг два пута дневно, као и у односу на групу лечену инхибиторима ТНФ.
Иначе, овај лек у дози од 10мг два пута дневно и раније се није користио код пацијената који узимају комбиноване хормонске контрацептиве или хормонску супституциону терапију, код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, код оних који су раније имали венску тромбоемболију, без обзира на то да ли је у питању била дубока венска тромбоза или плућна емболија. Такође, тофацитиниб не би требало да се користи у случајевима кад пацијенти имају наследни поремећај коагулације крви, неки малигнитет, као и код пацијената који треба да се подвргну већем хируршком захвату.
Тофацитиниб се користи за лечење умереног до тешког облика реуматоидног артритиса или активног псоријазног артритиса код одраслих пацијената, у препорученој дози од 5мг два пута дневно. Одобрен је и за лечење одраслих пацијената с умереним до тешким обликом активног улцерозног колитиса, а препоручена почетна доза је 10мг два пута дневно током првих осам недеља терапије, а након тога у дози од 5мг два пута дневно за одржавање. Код неких пацијената може бити примењено дозирање 10мг два пута дневно као доза одржавања.
Додатни фактори ризика које треба узети у обзир приликом процене ризика пацијента за настанак плућне емболије јесу старост, гојазност, пушење и имобилизација, наводи Агенција за лекове и медицинска средства Србије. Пацијентима који се тренутно лече тофацитинибом у дози од 10мг два пута дневно и који имају висок ризик од настанка плућне емболије, лечење треба наставити другом терапијом. Такође, пацијенте који узимају тофацитиниб, независно од индикације, треба пратити знакове и симптоме плућне емболије и саветовати их да се хитно јаве лекару у случају њихове појаве.
Како је индиковано од Одбора за праћење безбедоносних података (Дата Сафетy Мониторинг Боард) и одобрено од регулаторних агенција, носилац дозволе је изменио студију А3921133, тако да сви пацијенти који примају тофацитиниб 10 мг два пута дневно пређу на дозу од 5 мг тофацитиниба два пута дневно за преостало трајање студије. Даља процена података добијених у студији А3921133 и њихов могући утицај на информације о леку за све одобрене индикације тофацитиниба, тренутно се спроводи у оквиру службеног поступка Европске агенције за лекове (ЕМА). Овај лек је под додатним праћењем. Тиме се омогућава брзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек.
И. Р.
