Преглед је покренут пошто је компанија открила присуство Н-нитрозодиметиламина (НДМА) у активној супстанци валсартан коју компанија снабдева произвођачима који производе неке од валсартан лекова доступних у Европи.
НДМА је класификован као вероватни карциноген (супстанца која може изазвати рак) на бази лабораторијских тестова. Претпоставља се да је НДМА доспела у валсартан због промене начина на који је активна супстанца произведена. Апотекари у Великој Британији, Немачкој, Данској, Мађарској, Финској добили су обавештење о проблему са валсартаном. Будући да је валсартан један од најчешће прописаних лекова, многи произвођачи имају своју верзију валсартана у понуди, а питање је који је од њих активне супстанце за производњу набављао из фабрике у Кини.
Међу произвођачима који су наложили повлачење антихипертензива који садрже валсартан су и Рациофарм/Тева, Сандоз, Стада, Зентива и Актавис. а европски медији сада с питају и колико је серија активног састојка дошло из Кине, као и где су ти лекови завршили. Поред оригиналних препарата диован/кодиован, дафиро, ентресто, екфорге и провас (сви Новартис), постоји много лекова који садрже валсартан: у Србији, на Листи лекова Републичког завода за здравствено осигурања налазе се валсакор и валсакомби, јанида и јанида плус, миовал и миовал плус, солвитенз и солвитенз плус, али се још увек не зна да ли су и фабрике које њих производе набављале спорну супстанцу из Кине и, ако јесу, које су серије у питању.
Валсартан је важан лек који се користи за лечење високог крвног притиска и срчане инсуфицијенције. Такође се понекад прописује након инфаркта. Валсартан је антагонист ангиотензин-II-рецептора који се користи за лечење хипертензије, недавни срчани удар и срчана инсуфицијенција. Доступан је самостално или у комбинацији са другим активним агенсима. Он је други најпопуларнији лек у сартанској групи. Активни састојак чини 717 милиона дневних терапијских доза. Међу појединачним производима, највише се у Европи преписује валсакор (преко 200 милиона доза дневно).
Пошто извештај Европске агенције за лекове још увек није објављен, ни наша Агенција за лекове и медицинска средства није доставила упутства апотекама и лекарима о томе које су спорне серије лекова и којег прозивођача, али ће то учинити чим добије одговарајућа упутства.
Европска агенција за лекове у међувремену је обавестила пацијенте који пију било коју верзију овог лека да терапију не прекидају на своју руку и да се ослоне на савете доктора и фармацеута, ако евентуално желе да промене врсту лека који пију.
Европска агенција за лекове испитаће ниво НДМА у валсартан лековима, његов могући утицај на пацијенте који их узимају и одлучити о томе које мере се могу предузети да би се смањиле или елиминисале нечистоће из будућих серија које производи компанија. Као предострожност, Одбор за лекове за људску употребу прегледаће и друге лекове који садрже валсартан.
Како се истиче у саопштењу, нечистоћа је пронађена само у неким лековима валсартана, а апотеке су добиле налоге да те лекове врате. Националне власти у неким европским земљама контактирају фармацеуте с информацијама о лековима који треба да се повуку из продаје.
Извештаји из медија у Данској сугеришу да нечистоће пронађене у медицини воде и невероватних пет година уназад, али званичног извештаја још увек нема. Подсећамо, ово није први проблем с валсартаном. Пре четири године у Јапану је избио велики скандал, када се утврдило да су фалсификовани тестови у којима је овај лек добио највише оцене.
Нема пацијената с акутном здравственом опасношћу, али ми знамо из истраживања са животињама да то може изазвати рак, рекла је Дорис Стенвед, главни лекар Данске агенције за лекове. Како је додала, не зна се да ли има исти ефекат на људе, већ само да је у питању супстанца која не би требало да буде у медицини.
И. Вујанов
