Разлог за ову забрану јесу утврђене конгениталне малформације фетуса изложених дејству овог лека.
Како је саопштено, постмаркетиншки подаци показују да новорођенчад мајки које су узимале финголимод током трудноће, имају два пута већи ризик од развоја конгениталних малформација у поређењу с осталим бебама.
Најчешће пријављиване малформације код беба су конгенитална обољења срца, међу њима атријални и ветрикуларни септални дефекти, поремећаји бубрега и поремећаји мишићно-коштаног система.
Лек под додатним праћењем
Овај лек је под додатним праћењем, чиме се омогућава брзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек, на адресу Агенције за лекове и медицинска средства Србије, као и носиоцу дозволе за лек, представништву Новартис фарма сервисиз инк. у Београду.
Разлог за то је чињеница да је рецептор на који финголимод делује (сфингозин-1 фосфат) укључен у процес формирања крвних судова фетуса. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност код пацова.
Гиленија, односно финголимод, користи се код високоактивне релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе, код одраслих пацијената и деце старије од десет година. Даје се пацијентима с високоактивном болешћу, упркос комплетном комплетном и адекватном вођењу терапије најмање једном терапијом која модификује ток болести или пацијентима код којих се брзо развија тешка релапсирајућа реминентна мултипла склероза која се дефиниче са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, једном или више лезија, а које појачано везују гадолинијум на снимку мозга магнетном резонанцом. Такође, терапија је за пацијенте који имају значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу с претходном скорашњом МР.
Како истичу у АЛИМС-у, пре стартовања терапије гиленијом, лекари треба да провере да ли је пацијенткиња информисана о ризику од штетних ефеката на фетус, повезаних с терапијом финголимодом. Потребно је урадити и тест на трудноћу пре почетка терапије, а пожељно је да пацијенткиња два месеца пре, у току терапије, као и два месеца после ње, користи неко од ефективних средстава контрацепције (контрацептивна пилула, дијафрагма и спермицид, спирала, хормонска ињекција). Два месеца пре планирања трудноће потребно је прекинути терапију овим леком. Ако жена затрудни током терапије, лечење финголимодом мора да се обустави. Потребно је пружити медициснки савет пацијенткињи о ризику од штетних ефеката на плод, а ако задржи трудноћу, потребно је пажљиво је пратити и редовно обављати ултразвучне прегледе.
И. Р.
